روش های تست صحت عملکرد فرآیند استریلیزاسیون

یکی از دغدغه های مدیران بیمارستانهاو مراکز استریل اطمینان از صحت عملکرد دستگاههای استریل کننده است. چرا که کوچکترین خطای احتمالی مستقیماً با جان بیماران و عوامل درمانی در ارتباط خواهد بود. برای کالیبراسیون کیفی دستگاههای اتوکلاو روشها و استانداردهای مختلفی ازجمله ISO 11140 و ISO 11138 وجود دارند. بطور کلی روشهای کالیبراسیون دستگاههای استریل کننده به شرح زیر است.

سنسور های نمایش عملکرد نصب شده بروی دستگاهها

اندیکاتور های شیمیایی

اندیکاتورهای بیولوژیکال

اندیکاتورهای شیمیایی

تست های شیمیایی یکی از مهمترین و اقتصادی ترین روشهای کنترل صحت عملکرد دستگاههای  استریل کننده می باشند. مکانیسم عملکرد این اندیکاتور ها بر پایه تغییرات شیمیایی مواد در برخورد با عامل استریل کننده در دما، زمان و فشار خاص است.

چون پایه عملکرد اندیکاتورهای شیمیایی براساس تغییرات شیمیایی است. برحسب نوع استریل کننده ها و نوع ابزارهایی که قراراست استریل گردد، متنوع است و ضرورتاً بایستی برای هرنوع استریلی کننده اندیکاتور مخصوص آن را استفاده نمود. بطور مثال در اتوکلاو های Gravity مدت زمان استریل از اتوکلاو های Pre-Vacuum بیشتر بوده و دمای آن هم کمتر است، طبیعی است که اندیکاتور این دستگاهها با هم متفاوت باشد.

کلاس های اندیکاتور

کلاس1- نشانگرهاي فرآيندي (Process Indicators)

کلاس1: این نوع اندیکاتور ها صرفاً جهت استفاده در خارج بسته های استریل بکار میرود. تغییر رنگ این اندیکاتورها نشانگر صحت عمل استریلیزاسیون نبوده و فقط برای فهمیدن اینکه پک داخل دستگاه استریل وارد شده است یا نه بکار میرود. معمول ترین نوع این اندیکاتورها چسب های اتوکلاو میباشند.

  چسب‌هايي که روي بسته‌ها چسبانده مي‌شوند  پس از استريليزاسيون تغيير رنگ مي‌دهند.

 کلاس2: نشانگر‌هاي بووی دیک 

 نشانگر‌ها بووی دیک جهت استفاده در آزمايش‌هاي تخصصي واندازه‌ گيري يک ويژگي ‌در رابطه‌ با دستگاه استريليزاسيون مورد نظر طراحي شده است براي مثال تست بووی دیک Bowie-Dick  که صرفاً براي تعيين کيفيت و قابليت نفوذ بخار به داخل بسته‌ها در دستگاه‌هاي اتوکلاو مجهز به پمپ وکيوم مي‌باشد، به اين نحو که يک ورق BD را ميان 36 حوله‌ي نخي با مشخصات استاندارد قرارداده به نحوي که ضمانت نهايي پس از فشرده شدن از 25 سانتي‌متر کمتر و از 28 سانتي‌متر بيشتر نباشد و وزن آن بين 3/6 تا 7/7 کيلوگرم باشد پس از اتمام سيکل در صورت نفوذ مؤثر بخار بايد تغيير رنگ مطابق با رنگ مرجع ارائه شده در دستورالعمل تست صورت پذيرد.

نکته: سری جدید محصولات تست بوی دیک با استفاده از فناوری های روز و فناوری نانو تهیه شده اند که در آنها نیازی به استفاده از لایه های حوله نخی یا مقوایی نیست و تست بوی دیک بصورت یک کارت با لایه های نانو پوشش داده شده است و می توان از آنها براحتی استفاده کرد. (تست بووی دیک کارتی و تست بووی دیک پک مقوایی از محصولات شرکت آرکابهپویان می باشند).

اين تست بايد به صورت روزانه انجام پذيرد.

کلاس 3: نشانگرهاي تک پارامتري (Single Parameter Indicators)

 اندیکاتور حساس برای فقط یک پارامتر خاص مثل اندیکاتور پلاسما که صرفاً وجود پلاسما را کنترل کرده و دما و زمان را کنترل نمیکند.

کلاس 4: نشانگر‌هاي چند پارامتري (Multi Parameter Indicators)

کلاس4: یک اندیکاتور چند شاخصه که حداقل به 2 پارامتر حساس باشد. نظیر دما و زمان.تمامی اندیکاتورهای این کلاس و کلاسهای بالاتر تغییرات رنگ غیر ناگهانی دارند. در این کلاس تغییر رنگ 25 درصد پارامتر ها حساس است یعنی اندیکاتوری که 4 دقیقه طول میکشد تا تغییر رنگ دهد . 1 دقیقه نوسان خواهد داشت. 4′-(4′ × 25%) ≈ 3′ بنابراین از دقیقه 3 به بعد بایستی شاهد تغییر رنگ اندیکاتور باشیم (محصول اختصاصی شرکت آرکا بهپویان)

کلاس5: نشانگرهاي بازجو يا جامع (Indicators Integrating)

کلاس5: این نوع اندیکاتور هم مثل کلاس 4، حداقل به 2 پارامتر حساس است با این تفاوت که درصد نوسان تغییر رنگ 15% است. 4′ – (4′ × 15%) ≈ 3′, 22″ یعنی زمان شروع تغییر رنگ از 3 دقیقه و 22 ثانیه خواهد بود (محصول اختصاصی شرکت آرکا بهپویان)

کلاس6: نشانگرهاي سازگار با حساسيت بالا(Emulating Indicators)

کلاس6: این نوع اندیکاتور هم حداقل به 2 شاخص حساس است نظیر کلاس 4 و 5 با این تفاوت که دقت تغییر رنگ و نحوه تغییر رنگ متفاوت است.ضریب حساسیت 6% و نوع تغییر رنگ آن بسیار ناگهانی است. 4′ – (4′ × 6%) ≈ 3′, 45″  این فرمول نشان میدهد که زمان شروع تغییر رنگ از 3 دقیقه و 45 ثانیه شروع میشود. بجز عواملی که ذکر کردیم در کلاس 6 تولید کننده های مختلف با استفاده از فناوریهای گوناگون اندیکاتور های حساس به فشار، غلظت بخار و سایر عوامل را که در اندیکاتور ها متنوع است تولید کرده اند (چندین نوع محصول کلاس 6 در سبد کالایی شرکت آرکا بهپویان وجود دارد)

 به طور كلي اين نشانگر براي اطمينان از اعمال صحيح کليه پارامترهاي مؤثر در استريليزاسيون و سيکلهاي تنظيمي دستگاه به کار مي‌رود و با حساسيت‌هاي بالاتري طراحي شده‌اند.

نکته:

1-       نشانگر مورداستفاده بايد معتبر بوده و داراي تأييد ازمراجع ذيصلاح در مورد انطباق با 11138 ISO و 11140ISO باشد.

2-       انجام تست BD در مورد اتوکلاوهاي پري وکيوم ‌بايد در شروع کار روزانه جهت آزمايش نفوذ پذيري و کيفيت بخار صورت پذيرد.

3-       استفاده از نشانگرهاي بيولوژيک (Spore test) ‌بايد به صورت هفتگي و به تعداد متناسب با حجم اتوکلاو انجام پذيرد. چنانچه قرار است مواد کاشتني (Implants) يا مواد و لوازم مورد استفاده در داخل عروق استريل گردند قبل از مصرف هر بار که در داخل دستگاه قرار مي‌گيرند بايد تست اسپور انجام شود.

4-       در تمامي‌بسته‌هاي بزرگ اتوکلاو و همچنين بسته‌هاي مخصوص اعمال جراحي حساس، بایستی از نشانگرهاي شيميايي کلاس 6 استفاده شود تا بتوان تمام پارامترها را با دقت بالا مانيتور کرد.

5-       در تمامي بسته‌هاي کوچک اتوکلاو بخار بهتر است از نشانگرهاي شيميايي کلاس 4 حساس به پارامترهاي مربوطه استفاده شود.

نکته: نشانگرهاي موجود در بسته‌ها بايد پس از باز شدن در پرونده‌ي بيماران بايگاني شوند.

اندیکاتور بیولوژیکال(Biological Indicators)

تست بیولوژیکی مکانیسم عملکرد آن بر اساس توانایی کشتن میکرو ارگانیسم زنده توسط دستگاه استریل کننده است.

طبق استاندارد 11138 نوع میکروارگانیسم استفاده شده در آن از خانواده اسپور باسیلوس استروترموفیلوس است.

این اسپور جزو قویترین اسپورهای موجود در حیات کره زمین می باشد.

این اسپور و خانواده آن پاتوژن ( بیماریزا) نیستند.

به طور كلي در رابطه با نشانگر‌هاي بيولوژيک مطابق با استاندارد 11138 ISO جهت هر نوع استريليزاسيون نشانگر خاص آن وجود دارد. جهت مانيتورينگ اتوکلاوهاي بخار از اسپور باسيلوس استئارتر موفيلوس استفاده مي‌شود و پس از اتمام سيکل استريليزاسيون به مدت حداقل 48 ساعت در دماي 57 درجه در داخل انکوباتور و بعد از آن عدم رشد، تأثير استريليزاسيون صحيح است. اين آزمايش ‌بايد به طور هفتگي براي هر اتوکلاو صورت پذيرد.

موارد استفاده از این تست

• • در موارد مشکوک به صحت استریل در اندیکاتورهای شیمیایی
  • هنگام پیوند عضو
  • در سیکل های هفتگی
  • کالیبراسیون دستگاه

بسته بندی استریل یا پک بندی

چرا بایستی ابزارها را قبل از استریل بسته بندی نمود؟

هوای محیطCSR غیر استریل است

محل های نگهداری ابزارها غیر استریل است

هنگام حمل احتمال آلودگی بسیار است

زمان استفاده از ابزار دقیقاً مشخص نیست.

شرایط استاندارد لفافه بسته بندی (EAN 868-1)

قابلیت استریل کردن

سازگار با فرآیند استریل

قابلیت نگهداری بعد از استریل

محکم جهت حمل

رنگ و رسوب روی ابزار نگذارد

قابلیت استفاده از اندیکاتور را داشته باشد

راحت باز شود و موقع برداشتن ابزار قسمت استریل به غیر استریل برخورد نکند

انواع بسته بندی

تک پیچ

بسته بندی اولیه از آلوده شدن ابزار پس از استریل جلوگیری میکند . در محل هایی که امکان حضور گرد و غبار نیست استفاده میشود.(اطاق عمل)

چند پیچ

بسته بندی ثانویه به لایه های اضافی اطلاق میگردد که حمل داخلی لوازمات استریل شده را توسط کاربر تسهیل مینماید. بسته بندی ثانویه میتواند یک برگ یا بیشتر باشد. مانند یک لفافه پلاستیکی یا یک جعبه مقوایی .

جنس لفافه های بسته بندی

رول استریل یا کاغذهای وی پک

استفاده از کاغذ مدیکال یا رول های استریل بهترین روش بسته بندی محسوب می شود. کاغذ Medical از یک لایه کاغذ و یک لایه نایلون تشکیل شده است. بخش کاغذی دارای سلولهای باز می باشد که ورود بخار در مرحله استریلیزاسیون به سهولت امكان پذیر است. در پایان فرآیند در مرحله خشک کن اتوکلاو کاغذ دچار شوک حرارتی می شود و تمامی سلولهای مذکور بسته می گردد. بدین ترتیب تا مادامی که هوای محیط اطراف داخل بسته بندی نفوذ نکرده باشد، ابزارآلات استریل خواهند ماند.

کاغذها مجهز به اندیکاتور است که با طی شدن فرآیند استریلیزاسیون، تغییر رنگ می دهد. ضمناً وسایل داخل بسته بندی از بخش نایلونی قابل مشاهده است. اما در روشهای دیگر بسته بندی مشاهده ابزار امکانپذیر نیست.

کاغذهای مدیکال یا رول های استریل به صورت رولهای ۲۰۰ متری و در عرضهای مختلف  5، 5/7، 10، 15، 20، 25، 30، 40 ، 50 سانتی متری در بازار موجود است. به منظور بسته بندی این کاغذها دستگاه های بسته بندی توصیه می شود. دستگاه نیمه اتوماتیک سیلر که به طور همزمان عملیات برش و seal را انجام می دهد دارای نگهدارنده رول نیز هست. در مورد دستگاه های بسته بندی باید دقت کرد مطابق با استاندارد دستگاههای بسته بندی پزشکی طراحی شده باشد، در این سیستم ها باید عرض دوخت رعایت شده باشد.

عرض دوخت ارتباط مستقیم با مدت زمان استریل ماندن بسته بندی دارد. ضمناً دمای در نظر گرفته شده در سیستم های بسته بندی پزشکی مطابق با جنس کاغذهای Medical به نحوی انتخاب شده که کاغذ دچار جمع شدن و سوختگی نشود ضمن اینکه سیل یا چسب کاغذ به راحتی باز نگردد.

مدت زمان استریل ماندن پک های در این روش 6 ماه می باشد.

مزایای بسته بندی با استفاده از رول های استریل:

• • مقاومت بالا در محیط های مرطوب
  • سد باکتریایی در برابر میکروارگانیسم ها
  • سهولت در بازکردن بسته بندی
  • حداقل ایجاد پرز در هنگام بازکردن بسته بندی
  • جلوگیری از خطای اپراتور در تشخیص ابزار داخل بسته بندی
  • تنوع سایز
  • وزن ناچیز بسته بندی
  • افزايش كيفيت و زمان استريل ماندن وسايل داخل بسته بندي
  • امكان چاپ و طراحي رولها و پاكتها بر اساس درخواست مشتري

 کاغذ های کرپ

کاغذ کرپ برای بسته بندی اولیه بکار میرود. مهمترین جایگزین پارچه و کاغذ های کرافت است. در ابعاد مختلف وجود دارد و کار بسته بندی را آسان تر می کند. بخاطر مقاومت و استحکام بالای آن بعنوان جایگزین پارچه استفاده می شود و می توان ابزار های سنگین را با این روش بسته بندی کرد. در این روش نیازی به دستگاه سیلر وجود ندارد و هزینه های اولیه بیمارستان کاهش می یابد.

مزایا:

بدون پرز و جذب رطوبت

استحکام بالا

ماندگاری طولانی

پوشش عالی

پارچه های پنبه و کتان (شان)

برای بسته بندی ثانویه جهت جلوگیری از گرد و غبار بکار میرود.

مهم!!: برای بسته بندی ابزارها به عنوان پوشش اصلی بکار نرود.

مزایا:

 استحکام بالا

چند بار مصرفی

معایب:

عمر استریل ماندن ابزار در این روش زمان تعریف شده ای ندارد و کیفیت استریل ثابت نیست چه بسا آب، چربی و گرد غبار موجود در هوا به راحتی از منافذ عبور می کنند.

پارچه رطوبت را به خود جذب می کند (همانطور که می دانید رطوبت محیط مناسبی برای رشد میکروارگانیسم ها است ) و فرآیند استریلیزاسیون را به مخاطره می اندازد.

لکه های سفید رنگ، پس از استفاده مجدد از پارچه بر روی آن رسوب می کند.

وزن بسته بندی با پارچه در مقایسه با کاغذهای Medical به مراتب بیشتر است.

به منظور بررسی صحت عملکرد باید بر روی پارچه نشانگر مخصوص قرار داد اما کاغذهای Medical مجهز خود به نشانگر است.

مشخصات ست به راحتی بر روی پارچه قابل درج نیست در صورتی که در بسته بندی های Medical، ست کاملاً قابل مشاهده می باشد.

پارچه پس از چند بار استفاده کیفیت خود را از دست می دهد و بر روی لوازم پرز باقی می گذارد، ضمناً این پرزها باعث بروز اشكال در اجزای داخلی اتوكلاو خواهد شد و نيز باعث ایجاد پرز روی ابزارمي گردد.

کاغذ های کرافت

مناسب جهت استفاده استریلیزاسیون نیست استاندارد EAN 868

موارد ذکر شده در مورد معایب استفاده از پارچه تا حدودی در مورد استفاده از کاغذ گراف نیز صادق است ضمن آنکه این کاغذها از خمیر کاغذهای آلوده و بازیافتی ساخته شده که در اثر بخار و دمای بالا احتمال انتقال آلودگی شیمیایی به وسایل را ایجاد می کند. باید توجه داشت، کاغذهای گراف استحکام لازم برای نگهداری در انبار را دارا نیست و در مجاورت با حرارت، خشک و شکننده می شود.